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Jul 20, 2023

Telesair reçoit le marquage CE pour son système d'oxygénothérapie à haut débit

Personnel du MDDI | 23 août 2023 Vous vous souvenez de l'époque où il s'agissait d'une stratégie largement acceptée consistant à introduire d'abord de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché européen, puis à franchir l'obstacle réglementaire plus grand qu'est l'approbation de la FDA ?

Personnel du MDDI | 23 août 2023

Vous souvenez-vous de l'époque où il s'agissait d'une stratégie largement acceptée consistant à introduire d'abord de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché européen, puis à franchir l'obstacle réglementaire plus grand qu'est l'approbation de la FDA ? Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) dans l’Union européenne devrait bouleverser cette stratégie.

Cela dit, certaines sociétés de dispositifs médicaux basées aux États-Unis commencent à déclarer le marquage CE dans le cadre du nouveau MDR, ce qui est un signe optimiste quant à ce à quoi ressemblera le marché européen des dispositifs médicaux une fois la nouvelle réglementation pleinement mise en œuvre.

Un exemple récent est Telesair.

Basée à Irvine, en Californie, Telesair a récemment reçu le marquage CE en vertu du MDR pour son système d'oxygénothérapie à haut débit (HFOT) Bonhawa destiné au traitement des patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Telesair a déclaré que son Bonhawa HFOT est l'un des premiers appareils thérapeutiques respiratoires d'une société basée aux États-Unis à recevoir le marquage CE en vertu du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.

La société affirme que le Bonhawa HFOT est léger et compact et présente une plage de débit étendue jusqu'à 80 L/pm, un processus de désinfection simple et un écran tactile facile à utiliser, permettant une plus grande plage thérapeutique, une désinfection efficace, le potentiel de réduire le charge de travail des soignants et la possibilité de visualiser les paramètres et les données des patients depuis l'extérieur de la pièce.

« L'approbation de notre système Bonhawa pour l'Europe constitue une étape majeure dans l'évolution de Telesair en tant qu'entreprise et ouvre les nombreux marchés qui acceptent le marquage CE », a déclaré le PDG Bryan Liu.

Liu a déclaré que l'entreprise avait atteint son objectif en moins de 10 mois.

"Nous travaillons déjà sur le positionnement de notre plate-forme domestique de nouvelle génération que nous avons également l'intention de faire approuver rapidement", a déclaré Liu.

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